药品监管是保障公众用药安全的重要环节，药店作为药品流通的终端，其监管涉及多维度规范和实践。以下是系统化的学习方法建议：
一、法规体系学习
1. 核心法规
掌握《药品管理法》2025年修订版要点，重点关注药品分类管理（处方药/非处方药）、追溯体系及信息化监管要求。
学习《药品经营质量管理规范》（GSP）2025版，包括仓库湿度控制（35%-75%）、药品陈列检查重点（拆零/近效期/冷藏药品）等实操标准。
2. 配套政策
了解药品注册、生产（GMP）、经营（GSP）等配套法规的协同作用，形成全链条监管认知。
二、监管措施与实践
1. 日常检查流程
入库需查验药品质量、数量及包装，出库严格核对防止错发。
定期巡查药房保管制度、温湿度记录，违规行为将面临警告、罚款甚至吊销证书。
2. 风险管理
建立药品安全信用档案，对隐患药品采取紧急控制措施。
通过职业化检察员制度，监督企业持续符合GSP/GMP要求。
三、案例分析与经验总结
1. 典型案例
生产环节：某药企因未按GMP生产被责令停产，假药案直接追究刑事责任。
经营环节：网络销售假药、无证经营等行为均被重罚，凸显合规必要性。
2. 错误防范
医疗机构发药错误案例表明，需强化药品标识、员工培训及流程核对。
四、持续提升路径
培训资源：参与2025版《中国药典》标准解读培训（全国8地巡回），或完成GSP在线试题巩固知识。
技术工具：利用药品追溯系统实现来源可查，结合信息化管理提升监管效率。
通过法规学习、案例复盘与实操训练，可系统掌握药店监管的核心要点。
